30.9. 2014 Kuukauden kasvo

Lääketeollisuuden prosessi- ja laatuekspertti

Mitä proviisori tekee insinööritoimistossa, voi joku ihmetellä, kun kuulee Galilaeuksesta ja Orionilta tutun Heikki Niskasen työskentelevän nykyisin Elomaticissa. Mutta hän on juuri oikeassa paikassa. Suunnittelutoimiston laajoihin palveluihin kuuluvat myös kokonaisvaltaiset tehdasprojektit, joissa asiakas voi olla lääketehdas.

Proviisori Heikki Niskanen toimii seniorikonsulttina Elomatic-konsernin tytäryhtiössä, Elomatic Mechanical Oy:ssä, joka on muun muassa toimittanut Turkmenistaniin vuonna 2013 valmistuneen infuusioliuostehtaan avaimet käteen -periaatteella. Vastaavia projekteja viritellään jatkuvasti, joten Niskasen asiantuntemukselle on käyttöä. Hänellä on perinpohjainen tietämys ja lain vaatima pätevyys lääketuotannon laatuvaatimuksista sekä käytännön kokemusta siitä, miten tuotanto laadunvarmistuksineen pitää suunnitella.

Monipuolista ja kokonaisvaltaista

Hän on hyvin innostunut työstään, johon on jo päässyt puolessatoista vuodessa hyvin sisälle.

– Tämä on hyvin mielenkiintoista. Elomaticin toiminta on maailmanlaajuista, ja teemme tarjouksia monenlaisista projekteista. Pyrimme kokonaisvaltaiseen palveluun, jossa yhdistetään yhtiön eri toimintoja, kuten prosessisuunnittelua, tuotekehitystä, tietotekniikkaa, projektinhallintaa ja investointisuunnittelua. Itse asiassa prosessipuoli on suurempi kuin paremmin tunnettu meripuoli, ja meillä on paljon muutakin erikoistunutta toimintaa. Esimerkiksi Tampereen yksikössä on suunniteltu muun muassa sydänläppäkierukka, ja Jyväskylä on erikoistunut prosessien tai tilojen visualisointiin, jotta ergonomiaa voidaan mitoittaa ja havainnollistaa käyttäjien mittojen ja toiveiden mukaan. Kustannustehokkuuden kannalta on tärkeää optimoida tilankäyttö ja sinne suunniteltavat hyödykkeet kuten putkistot. Siinä auttaa 3D-ohjelmisto, jota käytetään omassa suunnittelussa, mutta ohjelmistoa myydään myös asiakkaiden käyttöön, Niskanen kertoo.

Asiakkaasta myyjäksi

Hänen oma työnsä on nyt ”toisella puolen pöytää” kuin aikaisemmin lääketehtaissa. Nyt lääketehtaat ovat hänen asiakkaitaan.

– Tämä on hyvin monipuolista. Tarvitaan sekä kokonaisuuden että yksityiskohtien hallintaa. Liikkeelle lähdetään konseptisuunnittelusta, jonka jälkeen päästään varsinaiseen suunnitteluun ja toimittajien kartoitukseen. Viimeisessä vaiheessa eritellään yksityiskohdat; suunnitellaan esimerkiksi laboratorion varustus tarkkoine laitesijoituksineen. Olen mukana myös tarjouslaskennassa ja laitehankinnoissa.

Tarjolla olevat projektit ovat hyvin erilaisia ja niiden hankkiminen on hidasta, sillä kilpailu on kovaa ja investointeja harkitaan tarkasti. Tarjouksesta toimitukseen saattaa kulua jopa puolitoista vuotta, koska suunnittelua on paljon ja joidenkin laitteiden toimitusajat ovat pitkät.

– Joskus lääketehdas pyytää vain auditoinnin, voin kartoittaa tehtaan toimintaa ja antaa suosituksia esimerkiksi valmistus- tai laatutoimintoihin tai tarvittavaa laajennusta varten. Joskus projektit laajenevat vielä niiden ollessa käynnissäkin, kun asiakas huomaa, ettei hallitsekaan itse kaikkia osa-alueita, Niskanen selvittää.

Venäjältä tähdätään Euroopan markkinoille Suomen kautta

Heikki Niskaselle on etua alan hyvästä tuntemuksesta ja vuosien varrella syntyneestä verkostostaan sekä siitä, että Suomessa otettiin ensimmäisten joukossa Euroopassa käyttöön EU:n uudet lääkealan laadunvarmistusvaatimukset (GMP) lääkeaineiden osalta. Hänellä on niistä jo paljon käytännön kokemusta, kun joissain maissa vasta mietitään niiden soveltamista käytäntöön.

– Tällä hetkellä erityisesti Venäjällä toimitaan aktiivisesti lääkelaatuasioissa, koska siellä halutaan siirtyä nopeasti heille uuteen GMP-järjestelmään (EU GMP) ja laajentaa sen avulla markkinoita Eurooppaan.  Eurooppaan voidaan päästä Suomen kautta ja Pietarissa ja Lappeenrannassa meillä on jo ollutkin projekteja. Ruotsiin projekteja on tehty jo pitkään, mutta yllättävän paljon kyselyjä tulee myös Euroopan ulkopuolelta, esimerkiksi Lähi-Idästä ja Intiasta. Pietarissa ja Intiassa meillä on oma toimistokin.

Vaihtelua työkuvioissa

Heikki Niskasen työura on edennyt 12 vuoden sykleissä. Ensimmäinen jakso kului tuotekehityksessä Farmoksella, joka pian muuttui osaksi Orionia. Toinen tusina vuosia kului biolääkekehitysyhtiö Galilaeuksessa Kaarinassa. Pienessä yrityksessä Niskasen vastuualue kasvoi laajaksi.

– Pystytimme sinne koko GMP-järjestelmän eli lääketehtaalta vaadittavan valmistus- ja laadunvarmistusjärjestelmän, jotta oma tuotanto voitiin aloittaa. Olin myös mukana Puolan tehtaan GMP:n käynnistyksessä. Lisäksi vastasin tehtaan laadusta ja lääke-erien vapauttamisesta myyntiin.

Vuosien varrella Heikki Niskanen on työskennellyt aika ajoin myös apteekeissa proviisorina sekä yhdessä toisessa biolääkekehitysyhtiössä QP-henkilönä vapauttaen koelääke-eriä kliinisiin toimituksiin.

Vastuullisen työn vastapainona hän harrastaa liikuntaa ja käy edelleen vanhojen Farmoksen työkaverien kanssa pelaamassa tennistä. Kajaanista Jyväskylän ja Kuopion kautta Turkuun aikoinaan töihin tullut proviisori on kotiutunut täysin turkulaiseksi.

– Meri on elementti, joka kiehtoo, vaikka omaa venettä ei olekaan. Meillä on mökki Nauvossa ja vanhempi poika on meripartiossa. Nuorempi pelaa jalkapalloa, hän kertoo.

Heikki Niskanen

  • Senior Consulting Engineer, Elomatic Oy
  • Syntynyt 1962 Kajaanissa
  • Kotipaikka Turku
  • Koulutus:
  • Proviisori 1988, Itä-Suomen yliopisto, Kuopio
  • Qualified Person (QP) EU:n lakisääteinen pätevyys vapauttaa lääketuotteita myyntiin

Työura:

  • 2013- Senior Consulting Engineer, Elomatic Oy, Turku
  • 2001–2012 Laatujohtaja, Galilaeus Oy, Kaarina
  • 2006–2010 Proviisori, Turun Kauppatorin Apteekki
  • 2004–2005 Qualified Person (QP), Novatreat Oy, Turku
  • 1988–2001 Tutkija/tuotekehitys, Orion Pharma (aiemmin Farmos Oy), Turku
  • 1989–1991 Vastaava johtaja, Bristol-Myers Oy, Turku (tuotevapautukset)
  • Perhe: vaimo ja kaksi poikaa (13 ja 17 -vuotiaat)
  • Harrastukset: lentopallo, tennis ja muu liikunta, mökkeily

Elomatic Oy

  • Turkulainen konsultti- ja insinööritoimisto, perustettu 1970
  • Viisi toimistoa Suomessa, 2 Puolassa ja 1 toimisto Venäjällä, Serbiassa ja Intiassa
  • Liikevaihto 52 milj. e (2013), henkilökuntaa noin 700, asiakkaita 70 maassa
  • Tuottaa kokonaisvaltaisia palveluja tehdas-, laiva- ja mekaniikkasuunnitteluun sekä projektinhallintaan
  • Liiketoiminta-alueet: Marine & Offshore, Mechanical, Process & Energy, Cadmatic Software
  • Uranuurtaja 3D-suunnitteluohjelmien kehittämisessä

Teksti ja kuvat: Anne Kortela