20.10. 2014 BioTurku®

Forendo Pharma teki lisenssisopimukseen fispemifeenin kehittämisestä ja markkinoinnista Yhdysvalloissa

Turkulainen Forendo Pharma Oy on tehnyt lisenssisopimuksen fispemifeenin kehittämisestä ja kaupallistamisesta Yhdysvalloissa Apricus Biosciences Inc:n kanssa. Fispemifene on estrogeenireseptorin säätelijä (SERM), jonka on faasi 2:n potilastutkimuksissa osoitettu normalisoivan matalaa testosteronipitoisuutta sekä tehoavan kokeellisissa tautimalleissa virtsavaivaan ja krooniseen eturauhastulehdukseen.

Sopimusehtojen mukaan Apricus vastaa fispemifeenin kehitysohjelmasta ja kustannuksista sekä kaupallistamisesta Yhdysvalloissa. Apricus aloittaa vaiheen 2b kliinisen tutkimuksen vuoden 2015 ensimmäisellä puoliskolla. Tutkimuksessa varmistetaan fispemifeenin hoitoannostaso miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi. Tutkimuksesta saadaan lisätietoa myös fispemifeenin antiestrogeenisestä ja tulehdusta estävästä vaikutuksesta virtsatie- ja eturauhasoireisiin.

Lisenssisopimuksen yhteydessä Forendo saa 12,5 miljoonan dollarin etumaksun, joka koostuu 5 miljoonan dollarin käteismaksusta ja 7,5 miljoonan dollarin arvosta Apricuksen osakkeita. Kliiniseen kehitysohjelmaan ja myyntilupaan liittyvien tavoitteiden täyttyessä Forendo saa vaiheittain 45 miljoonan dollarin arvosta etappimaksuja. Lisäksi kaupallisten tavoitteiden toteutuessa Apricus maksaa lisäetappimaksuja sekä porrastettuja rojalteja, jotka perustuvat fispemifeenin myynnistä saatavaan liikevaihtoon.

Fispemifeenillä on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä juuri miehille sopivan lääkkeen. Fispemifeeni on ns. kudosspesifinen estrogeenireseptorin säätelijä (SERM), joka on kehitetty sekundaarisen hypogonadismin, krooniseen eturauhastulehduksen ja alempien virtsateiden oireiden hoitoon. Kaksi onnistunutta faasi 2:n kliinistä tutkimusta Yhdysvalloissa ovat osoittaneet hoidon toimivuuden sekundaariseen hypogonadismiin liittyvän matalan testosteronitason palauttamisessa normaaliksi. Fispemifeenihoidolla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia eturauhaseen. 2015 alkavassa vaiheen 2b-tutkimuksessa on tarkoitus varmistaa paras mahdollinen hoitoannos miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi. Samalla tutkitaan tehoa virtsatieongelmiin sekä matalaan testosteronitasoon liittyviin oireisiin näistä kärsivillä miehillä.

- Olemme erittäin innostuneita työskentelemään yhteistyössä Apricuksen kanssa. Apricus on tehnyt korkealaatuista, innovatiivista miesten lääkehoidon kehitystyötä myös sellaisiin sairauksiin, joihin ei ole aiemmin ollut tehokasta hoitoa. Fispemifeeni, joka on erityisesti miehille kehitetty SERM-lääke, tarjoaa sekä potilaille että lääkäreille uudenlaisen vaihtoehdon urologisten sairauksien hoitoon ikääntyvillä miehillä, sanoo Forendo Pharman toimitusjohtaja Risto Lammintausta.

Fispemifeenin lisensointi on tärkeä tapahtuma myös Apricukselle. Se merkitsee yrityksen nykyisen tuotekehityssalkun täydentymistä kliinisellä ohjelmalla.

- Sopimuksella yhdistyy Forendon johtoasema SERM-lääkekehityksessä ja Apricuksen miesten terveyden asiantuntemus. Samalla luodaan edellytykset sille, että fispemifeeni voi tulevaisuudessa parantaa sellaisten miljoonien miesten elämänlaatua, jotka kärsivät hypogonadismista tai muista urologisista ongelmista, toteaa Apricus Biosciencesin toimitusjohtaja Richard Pascoe.