23.2. 2015 BioTurku®

Biotie päivittää totsadenanttihankkeen näkymiä

Biotie on julkistanut tietoja Parkinsonin taudin hoitoon kehitteillä olevan totsadenantin kehityssuunnitelmasta. Yhtiön mukaan Faasi 3 –tutkimuksen pitäisi alkaa tämän vuoden puolivälissä ja tulosten olla selvillä vuoden 2018 loppuun mennessä.

Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän adenosiini A2a -salpaajan kliinisestä kehityssuunnitelmasta. Totsadenantilla on tarkoitus käynnistää yksi kliinisen Faasin 3 tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 882 Parkinsonin tautia sairastavaa tilanvaihteluista kärsivää potilasta; tällaisilla potilailla levodopahoidon teho on riittämätön ja taudin oireet palaavat (ns. OFF-tila) ennen seuraavaa annosta.

Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa alkuvaiheessa potilaat satunnaistetaan saamaan muiden Parkinson-lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun vaiheen jälkeen potilailla on mahdollisuus 52 viikon avoimeen jatkohoitoon totsadenantilla, jona aikana totsadenantin turvallisuutta koskevien tietojen keräämistä jatketaan. Potilasrekrytoinnin tähän Yhdysvalloissa, Kanadassa ja tietyissä Euroopan maissa tehtävään tutkimukseen odotetaan alkavan vuoden 2015 puolivälissä. Tämänhetkisen arvion mukaan päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2018 loppuun mennessä.

Biotie on aiemmin raportoinut myönteisiä tuloksia 420 potilaan Faasi 2b -tutkimuksesta, jossa selvitettiin totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön. Nyt käynnistyvän Faasi 3 tutkimuksen tutkimussuunnitelma on paljolti aiemman tutkimuksen mukainen. Biotie odottaa, että Faasi 2b -tutkimus tullaan hyväksymään toiseksi kahdesta avaintutkimuksesta, joilla totsadenantille haetaan myyntilupaa Parkinsonin tautiin potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön.

Yhtiö on arvioimassa rahoitusvaihtoehtoja, mukaan lukien mahdolliset pääomarahoitusratkaisut, joilla totsadenantin Faasi 3 ohjelma voidaan täysin rahoittaa myyntilupaan asti.