3.8. 2015 BioTurku®

Biotien totsadenantin Faasi 3 -tutkimus Parkinsonin taudissa on alkanut

Biotie on aloittanut Faasi 3 tutkimuksen Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävällä adenosiini A2a -salpaaja totsadenantilla. Tutkimuksessa selvitetään totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät motorisista tilanvaihteluista levodopahoidon aikana.

Faasi 3 -tutkimus (TOZ-PD) on luonteeltaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu Faasi 3 -tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 450 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka kärsivät motorisista tilanvaihteluista levodopahoidon aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan muitten Parkinson-lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuksen päävastemuuttuja on muutos OFF-ajan kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24. Kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun vaiheen jälkeen potilailla on mahdollisuus 52 viikon avoimeen jatkohoitoon totsadenantilla, jona aikana totsadenantin turvallisuutta koskevien tietojen keräämistä jatketaan. Biotie on aiemmin tiedottanut sopineensa Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n (Food and Drug Administration) kanssa tästä Faasi 3 tutkimuksesta Special Protocol Assessment (SPA) -menettelyssä.

Mikäli tulokset ovat myönteiset, se tulee vahvistamaan totsadenantilla aiemmin valmistuneessa Faasi 2b -tutkimuksessa osoitetun turvallisuuden ja tehon. Tässä tapauksessa TOZ-PD tulisi olemaan aiemmin valmistuneen Faasi 2b -tutkimuksen lisäksi toinen avaintutkimus, jolla totsadenantille haettaisiin myyntilupaa (New Drug Application; NDA) käytettäväksi lisälääkkeenä Parkinsonin taudin hoitoon levodopaa saavilla tilavaihteluista kärsivillä potilailla.

Tämänhetkisen arvion mukaan tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä.