15.6. 2011 BioTurku®

Nalmefeenin Faasi 3 valmistui - Biotien yhteistyökumppani hakee myyntilupaa

Biotie Therapies Oyj:n yhteistyökumppani H. Lundbeck A/S on saanut valmiiksi ESENSE2-tutkimuksen, joka oli viimeinen tutkimus nalmefeenin Faasi 3 -ohjelmassa alkoholiriippuvuuden hoitoon. Tähän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 718 potilasta, ja sen tulokset olivat yhdenmukaisia aiemmissa tutkimuksissa saatujen tulosten kanssa. Lundbeck aikoo jättää myyntilupahakemuksen Euroopassa vuoden 2011 loppuun mennessä.

- Faasi 3 ohjelman valmistuminen on Biotielle merkittävä virstanpylväs. Olemme erittäin tyytyväisiä, että Lundbeck on pysynyt aikataulussaan ja aikoo jättää tämän laajan tulospaketin eurooppalaisten lääkeviranomaisten arvioitavaksi vuoden loppuun mennessä. Nalmefeeni on ensimmäinen alkoholiriippuvuuden lääkehoito, joka on erityisesti kehitetty auttamaan potilaita vähentämään haitallista alkoholinkäyttöä.Se tarjoaa siten potilaille, lääkäreille ja maksajille hyvin erilaistuneen hoitovaihtoehdon, toteaa Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa.

BioTie logo (biotie_logo_2007rgb_lores_copy_lulc.jpg)

Nalmefeeni on uudenlainen alkoholiriippuvuuden hoitomuoto. Toisin kuin nyt käytössä olevilla lääkehoidoilla, nalmefeenihoidon ensisijaisena tavoitteena ei ole juomisen lopettaminen. Sen sijaan nalmefeeni auttaa potilaita kontrolloimaan ja rajoittamaan alkoholinkäyttöään. Asiantuntijat pitävät tätä arvokkaana hoitotavoitteena, jolla voidaan lisätä potilaiden halukkuutta aloittaa sairautensa hoito sekä lisätä heidän hoitomyöntyvyyttään. Lisäksi nalmefeenia kehitetään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi, jota otetaan vain tarvittaessa, kun taas nykyisin markkinoilla olevia lääkkeitä pitää käyttää jatkuvasti pidemmän aikaa tukemaan täysraittiutta.

Vaihtoehto täysraittiudelle

Lundbeckin Faasi 3 ohjelmassa käytettiin suurta määrää ensisijaisia ja toissijaisia muuttujia hoidon vaikutusten arviointiin. Näitä olivat mm. raskaiden juomapäivien kuukausittainen lukumäärä, alkoholin kokonaiskulutus, hoidosta hyötyneiden potilaiden osuus (juomista mittaavien muuttujien perusteella arvioituna), alkoholiriippuvuuden oireet ja potilaiden kliininen tilanne, maksan toimintaa kuvaavat ja muut laboratoriomuuttujat, terveystaloudelliset muuttujat ja hoidon lopettamisen vaikutuksia arvioivat muuttujat. Nalmefeeni oli näiden muuttujien perusteella säännönmukaisesti lumelääkettä parempi, vaikka joissain muuttujissa erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä aivan kaikissa aikapisteissä. Tutkimuksissa nalmefeeni vähensi raskaiden juomapäivien lukumäärää ja alkoholin kokonaiskulutusta yli 50 prosentilla lähtötilanteeseen verrattuna. Vaikutus havaittiin jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja se säilyi koko hoitojakson ajan kaikissa kolmessa tutkimuksessa.

Kahdentoista kuukauden SENSE-turvallisuustutkimuksen tulokset vahvistivat lisäksi, että nalmefeenin hoitovaste säilyi ja jopa lisääntyi yhden vuoden hoidon jälkeen. Noin kaksi kolmasosaa tutkimuspotilaista ei alkoholiriippuvuudestaan huolimatta ollut koskaan aiemmin saanut sairauteensa mitään hoitoa. Tämä vahvistaa, että alkoholin käytön vähentäminen on arvokas hoitovaihtoehto nykyisiin täysraittiutta edellyttäviin lääkehoitoihin verrattuna.

Nalmefeenin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa, mukaan lukien Biotien aiemmin valmistunut Faasi 3 -ohjelma. Yleisimmät haittatapahtumat nalmefeenia saaneilla potilailla olivat huimaus, unettomuus ja pahoinvointi. Nämä haittatapahtumat olivat luonteeltaan yleensä lieviä ja ohimeneviä. Lundbeckin Faasi 3 -ohjelmaan kuuluneet kolme tutkimusta tehtiin Euroopassa, ja niihin osallistui noin 2 000 alkoholiriippuvaista potilasta. Kun huomioidaan myös Biotien aiemmat tutkimukset, koko nalmefeeniohjelmaan on osallistunut yli 3 000 alkoholiriippuvaista potilasta.

Lundbeckin odotetaan esittävän tutkimuksista yksityiskohtaisempia teho- ja turvallisuustuloksia lääketieteellisissä konferensseissa seuraavien 12 kuukauden aikana.