17.12. 2012 BioTurku®

Biotien kehittämälle Selincrolle myönteinen myyntilupalausunto Euroopan unionissa

Turkulaisen lääkekehitysyhtiö Biotien kumppani H.Lundbeck A/S on saanut Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitealta (CHMP) myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä nalmefeeniin perustuvalle Selincro-tuotteelle. Lääkettä tullaan käyttämään alkoholin kulutuksen vähentämiseksi runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP:n jälkeen lopullisen myyntilupapäätöksen Selincrolle antaa Euroopan komissio. Sen saamiseen kulunee 2-3 kuukautta CHMP:n suosituksesta. Myyntilupa tulee kattamaan kaikki 27 EU:n jäsenvaltiota sekä Islannin ja Norjan. Komission lopullisen päätöksen sekä hinta- ja korvattavuusneuvottelujen aikataulusta riippuen Lundbeck arvioi voivansa tuoda Selincron useille Euroopan markkinoille vuoden 2013 puoliväliin mennessä.

Myyntiluvan saatuaan Lundbeck tulee tuomaan tuotteen markkinoille osana uutta hoitokonseptia, johon sisältyy alkoholinkulutuksen vähentämiseen ja hoitomyöntyvyyteen keskittyvä psykososiaalinen tuki.

- Tämä on historiallinen päivä Biotielle. Olemme erittäin tyytyväisiä Lääkevalmistekomitean myönteiseen lausuntoon ja odotamme komission lopullista päätöstä tulevien kuukausien aikana, sanoo Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa.

- Alkoholinkulutuksensa vähentämistä tarvitsevien potilaiden käytössä olevat hoitomahdollisuudet ovat erittäin rajoitetut, ja monille potilaille alkoholinkäytön täydellinen lopettaminen on joko ei-hyväksyttävä tai vaikeasti saavutettava tavoite. Selincro tulee olemaan ensimmäinen nimenomaan alkoholinkulutuksen vähentämiseen kehitetty lääke, eikä sen käyttö siis edellytä täysraittiutta. Euroopassa jopa 10 % aikuisikäisten kuolemista liittyy alkoholiin. Alkoholiriippuvuus on merkittävä lääketieteellinen ongelma, ja toivomme että Selincro voi lievittää sitä tarjoamalla lääkäreiden ja potilaiden käyttöön uuden hoitovaihtoehdon, Veromaa sanoo.

Biotie on lisensoinut Lundbeckille nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 89 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi myynnin rojaltituloja. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta 12 miljoonaa euroa. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincron tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Lundbeck on vastuussa tuotteen valmistuksesta, myyntiluvista ja markkinoinnista.