17.12. 2012 BioTurku®

Selincro on pitkäjänteisen turkulaisen tutkimustyön tulosta

Turku Science Parkissa toimivan Biotie Therapies Oyj:n joulukuussa myyntilupasuosituksen saanut Selincro on tuote, jonka kehitystyö on kestänyt vuosia. Alkoholiriippuvaisten liiallista juomista vähentämään tähtäävän Selincron lääkeaine on nalmefeeni. Päätavoitteena ei ole alkoholinkäytön täydellinen lopettaminen, vaan alkoholin tuottaman mielihyvän vähentäminen ja käytön kohtuullistaminen.

Selincron Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitealta (CHMP) saadun suosituksen perusteena oli kolme avaintutkimusta. Tutkimukset olivat satunnaistettuja, lumekontrolloituja kaksoissokkoutettuja tutkimuksia, joissa tutkittiin 18 mg Selincro-annoksen vaikutuksia aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Tutkimuksiin osallistui yhteensä noin 2 000 alkoholiriippuvaista potilasta, joista noin kaksi kolmannesta ei ollut koskaan saanut riippuvuuteensa mitään hoitoa.

Selincron avaintutkimuksissa tehoa arvioitiin potilailla, joiden alkoholinkäyttö täytti WHO:n korkean riskin kriteerit. Korkeaksi riskiksi määritellään miehillä yli 60 g ja naisilla yli 40 g alkoholia päivässä. Kun yhdessä alkoholiannoksessa on noin 10 g alkoholia, tarkoittaa se miehillä vähintään kuutta ja naisilla neljää annosta päivässä.

Viinipullo päivässä vähemmän

Tutkimuksiin osallistuneet korkean riskitason potilaat käyttivät alkoholia keskimäärin 10,5 vakioannosta päivässä. Kulutus vastaa noin 1,5 viinipullon päiväkulutusta. Selincrolla hodettujen potilaiden alkoholinkulutus väheni ensimmäisen hoitokuukauden aikana noin 40 %, ja tutkimusten lopussa (6 tai 12 kk lääkehoidon jälkeen) alkoholinkulutus oli vähentynyt yli 60 %, eli keskimäärin lähes yhden viinipullollisen verran päivässä. Alkoholinkulutus väheni Selincroa saaneilla potilailla lumelääkettä enemmän kaikissa kolmessa tutkimuksessa, ja vähenemistä pidettiin kliinisesti merkittävänä. Kahdentoista kuukauden tutkimuksen tulosten perusteella Selincron teho säilyy koko hoitojakson ajan. Tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä Selincron käyttöön liittyviä turvallisuusongelmia, ja se oli yleensä hyvin siedetty.

Markkinoille tulevan Selincron käyttöaiheena tulee olemaan alkoholinkulutuksen vähentäminen aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla, joille alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean terveysriskin, ja joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita eikä välitöntä katkaisuhoidon tarvetta. Selincro-hoito yhdistetään psykososiaaliseen hoitoon, joka keskittyy alkoholinkäytön vähentämiseen ja hoitomyöntyvyyteen. Selincro-hoito aloitetaan, jos potilaan runsas juominen jatkuu edelleen alkuarvion jälkeen. Selincro-tabletti otetaan tarvittaessa, eli niinä päivinä, kun juomisriski on suuri ja mieluiten 1-2 tuntia ennen juomistilannetta.

Selincro on Biotien pisimmälle edennyt tuote. Yhtiö kehittää lääkkeitä myös mm. Parkinsonin tautiin, Alzheimerin tautiin ja muihin kognitiivisiin häiriöihin sekä traumaperäiseen stressihäiriöön. Lisäksi Biotien kehityskohteita ovat maksan tulehdukselliset ja fibroottiset sairaudet. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali.